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受診される方へ 臨床研究について

臨床研究について

診療情報・診療に伴い発生する試料等を医学研究・教育に利用させて頂くことについての同意(包括同意)に関するお願い

阪和記念病院では、最善の医療を尽くしやさしく命を守るという理念のもと、日々努力しております。しかしその実現には医療の向上を目指した医学研究や医療従事者の教育が欠かせず、患者様の診療情報(カルテ情報、画像情報、血液・尿・髄液・培養・病理などの検査結果、手術や検査などのビデオ等)や試料(通常の検査での残余検体、手術で切除した組織等)などを利用させていただく必要があります。そこで、通常の診療情報や、検査・手術などにより得られた余剰の血液・組織等を利用することについての同意(包括同意)をお願いしております。
個々の研究については、倫理審査委員会で厳正に審議されます。そこで承認を受けた研究について、原則的としてこの包括同意とは別に、対象となる患者様へ改めて文書で説明させて頂き文書で同意を頂く、もしくは研究の内容によっては口頭で説明させて頂き同意を頂いた上で、行われます。ただし、過去の診療情報のみを用いる観察研究などについては、当院ホームページ上で別途研究内容を公開・記載させて頂き、患者様の不同意の意思表示がない場合には、その診療情報等を使用させて頂くことになります。なお、現在通院頂いておられる患者様についても、過去の診療情報や試料等も含めて使用させて頂きます。
包括同意の対象となる診療情報や資料などの利用の際には、追加の費用請求はありません。また、逆に情報をご提供頂いた方への謝礼もありません。
個々の研究の結果は学術雑誌や学会等で発表される可能性がありますが、その際に個人を特定できる情報は一切公表されることはありません。また、包括同意は各患者様の自由意志によるものです。一度同意された後でもいつでも撤回可能ですが、原則として不同意の意思表示がない場合にはご同意頂いたものとして診療情報・試料等を研究や教育に使用させて頂きます。
診療情報・試料等に医学研究・教育への利用についてご同意頂けない場合は、当院へご連絡頂き、不同意書にご署名の上、ご提出をお願い致します。この不同意書は、当院のホームページからもダウンロードできます。なお、ご同意頂けない場合でも診療上の不利益を受けることは一切ありません。

不同意書提出先

平日8:30―17:00
阪和記念病院総合受付

オプトアウトについて

オプトアウトとは、ある研究を行う際に、その研究内容を対象者へ直接通知して説明するか、または施設の掲示板やホームページ上で研究内容を公開して、対象者が研究への参加を拒否する機会を保証するものを指します。
通常、研究を行う際は、倫理審査委員会で審査を受け、文書または口頭で説明をさせて頂き、患者様から同意を得てから行われます。しかし臨床研究のうち、たとえば患者様への侵襲や介入がなく、人体から取得された試料を用いず、診療情報などの情報のみを用いて行う研究の場合で、過去の症例の患者様などで、あらためて直接会って承諾を得ることが実質的に不可能な場合が生じることがあります。そのような場合、個人情報の保護規定遵守のもと、研究の目的を含めて、研究の実施についての情報を公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することで(オプトアウトを利用することで)、不同意の意思表示がない限りご同意頂いたものとして診療情報などを研究に使用させて頂きます。
研究のために自分のデータ等が使用されることを望まれない方は、各研究の担当者までお知らせください。

診療情報・試料等利用についての
不同意書

現在、行っている臨床研究内容

頸動脈狭窄症の外科的治療に関する検討

アルテプラーゼ投与後の治療に関する検討

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