治験への取り組み
治験とは
「治験」とは、新しいお薬の有効性(効果)や安全性(副作用)などの確認をして、医薬品として製造・販売の許可を得るために行われる「臨床試験」のことです。
「臨床試験」とは、人での有効性や安全性を確認するための試験を指します。「臨床試験」の中でも特に新しいお薬を開発するための「臨床試験」を「治験」と呼んでいます。
新薬の開発
まず自然界にある物質や化学合成された物質より「くすりの候補物質」を探します。
それがくすりとして厚生労働省に認めてもらうためには、その効果や安全性を確かめる試験をしなくてはなりません。まず動物でその物質の効果や毒性についての試験(非臨床試験)を実施し、その効果や毒性の程度を確認してから、「治験」に進みます。
「治験」の段階は、大きく以下の3つに分かれています。
第1相
少数の健康成人を対象に安全性、薬物動態を確認する試験
第2相
少数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認及び用量を設定する試験
第3相
多数の患者さんを対象に安全性、有効性の確認、適応疾患における用法・用量を確認する試験
上記の「治験」において良好な結果が得られた場合は、厚生労働省に申請を行います。国は厳重な審査を行い、その結果承認されると新薬として発売されることになります。 ※当院でも治験をご理解いただき、参加の意思を示された患者さまを対象に治験を行っています。
